3.1 Kvalitetskontrollsystem

Essity kräver att leverantörer implementerar och följer ett kvalitetshanteringssystem anpassat till alla krav i gällande ISO 9001-standarden. I allmänhet är ISO 9001-standarden nivån att föredra. För vissa medicinska enheter krävs certifieringsstandarden ISO 13485.

3.2 Riskhantering

Leverantören ska genomföra en riskutvärdering för att bedöma påverkan på varor levererade till Essity varje gång en ändring introduceras i produktionsprocessen, inklusive och utan begränsning, en bedömning av kontamineringsrisken. I en sådan utvärdering ska leverantören räkna in faktorerna som specificeras i Bilaga A1. Alla riskutvärderingar ska dokumenteras och hållas uppdaterade.

Leverantörsorganisationen ska ha en skriftlig eventualitetsplan på plats, inklusive backup-lösningar för produktionen, vilka kan implementeras om så krävs i fall av brist på råmaterial, produktionsstörning osv. för att undvika eller begränsa konsekvenserna för Essity.

3.3 Anläggningsstandarder (infrastruktur)

Essity förväntar sig att leverantörsanläggningar är lämpligt designade, byggda och underhållna för att minimera risken för varukontaminering, följer alla relevanta lagar och verkar i en säker och trygg miljö.

Tillverkningsprocessens flöde ska vara organiserat för att tillåta tillräckligt med arbetsutrymme och förvaringsutrymme samt att lämpliga faciliteter för anställda (inklusive viloområden, toaletter, skåp och omklädningsrum) ska finnas och hållas rena och hygieniska.

3.4 Kompetens

Leverantörers organisation ska ha en god förståelse för följande:
  • Produkter, tjänster, processer och kvalitetssäkring i leverantörens aktivitetsområde
  • Leverantörens egen marknadsstatus
  • Patent och annan intellektuell egendom i leverantörens aktivitetsområde
  • Produkter, tjänster och marknader i Essitys aktivitetsområde

3.5 Dokumenteringskrav

Relevant dokumenterad information ska finnas tillgänglig för Essity att utvärdera i en tidsperiod om minst fem år, eller den tidsperiod som tillämplig lag och/eller föreskrift anger (såsom kontrollkedja, medicinska enheter, föreskrift om kosmetik, REACH-föreskrift). Som minimum bör sådan information inkludera:
  • Specifikation på levererat gods
  • Kvalitetskontrolluppgifter/analyscertifikat som bevisar överensstämmande med levererat gods
  • Spårningsdokumentation för råmaterial/komponenter använda i produktionen av levererat gods

3.6 Kommunikation och interaktion med Essity

Leverantörer ska dokumentera sina processer för interaktion med Essity. 

Varje leverantör ska utse en kvalificerad individ till Essity-koordinator för överenskommelser, beställningar, kundnöjdhet och feedback, anspråk, kvalitetsfrågor, förfrågningar och förbättringsåtgärder. 

Leverantörer ska också utse en teknisk kontaktperson som ska vara ansvarig för pågående tekniska aktiviteter och som ska ha rätt att kommunicera och fatta beslut direkt i samråd med sin motpart på Essity. Rollen som teknisk kontaktperson och Essity-koordinator kan innehas av samma person om så önskas. Han eller hon bör kunna kommunicera väl på engelska och ha möjlighet att resa till Essitys anläggningar. Lokal kommunikation mellan leverantören och Essity kan ske på lokalt språk.

Utöver detta ska leverantören utse en eller fler kontaktpersoner för produktsäkerhet och miljöinformation.

Innehållet i överenskommelser med och feedback från Essity ska meddelas av leverantören till relevanta funktioner inom den egna organisationen.

Vid förfrågan ska leverantören meddelas planerna för och statusen på de aktiviteter som genomförs i samarbete med Essity eller å våra vägnar.

Leverantörer förväntas proaktivt presentera nya utvecklingar.

Essity förväntar sig att våra leverantörer svarar på förfrågningar inom en rimlig tidsram. Leverantörer ska försäkra att relevanta personer inom deras organisation får information om och förstår interaktionen mellan deras egna utvecklingsaktiviteter och Essitys sådana.

3.7 Specifikationer

Alla varor ska definieras genom en överenskommen uppsättning specifikationer eller ett dokument med tekniska data och en unik identifieringskod under reguljär anskaffning och i utvecklingsfaser. Under en utvecklingsfas kan identifieringen vara temporär.

Leverantören får inte göra några ändringar på varan och/eller produktionsprocessen, inklusive ändring av plats eller tillverkning, tillverkningsprocess/utrustning, och/eller råmaterial/komponenter, om sådana ändringar inte meddelats till och skriftligt godkänts av Essitys auktoriserade kontaktperson. Detta gäller alla förändringar utöver små ändringar för processoptimering och underhållsändringar som inte har någon påverkan på den levererade varan och som inte hämmar leverantörens förmåga att efterfölja denna leverantörsstandard och andra tillämpliga dokument. Kommunikationsramen måste vara minimum tre (3) månader, företrädelsevis sex (6) månader innan kommersiella leveranser, undantaget ändringar som sker på grund av oförutsägbara händelser utanför leverantörens kontroll som således inte kan undvikas.  Essitys godkännande av en ändring släpper inte en leverantör från dess förpliktelser och ansvar. En ny varuidentifieringskod ska användas om råmaterial/komponenter eller processförhållanden ändras markant, särskilt om ändringarna kan påverka varornas kemiska komposition.

3.8 Processer

Leverantören ska försäkra att processer implementeras under kontrollerade förhållanden, inklusive följande:

  • Processresultat ska kontinuerligt kontrolleras mot målvärdet för relevanta anläggningar
  • Processduglighet ska kompletteras och dokumenteras
  • Statistiska tekniker ska användas för att påvisa att en process är duglig och under kontroll, inklusive användningen av processduglighetsindex Cpk/Ppk för duglighetsstudier, om så är tillämpligt
  • Kontrollplaner ska finnas dokumenterade och påvisa efterlevnad med Essitys krav och övriga tillämpliga krav inom det relevanta området. En kontrollplans egenskaper ska identifieras genom riskanalyser
Tilläggskrav gäller för produktionsprocesser.
  • Där så är tillämpligt ska automatiska feedback- och kontrollsystem och/eller statistisk processkontroll, SPC, implementeras. Processvariationer ska utvärderas kontinuerligt och orsakerna till okontrollerade variationer elimineras
  • Preventivt underhåll av utrustning ska genomföras för att säkerställa fortlöpande processduglighet

3.9 Design och utveckling

Utvecklingen och lanseringen av nya varor ska följa en dokumenterad samverkansprocess. Processbeskrivningen ska inkludera:

  • Hur Essitys förväntningar och krav räknas in, inklusive tidslinjer
  • Hur varor i utvecklingsfasen förflyttas till reguljär produktion
  • Hur parametrar nödvändiga för upprepad produktion av varor i utvecklingsfasen dokumenteras, t.ex. varukomposition, processparametrar
När så efterfrågas av Essity ska ett formellt avtal om omfånget och målet av ett utvecklingsprojekt nås mellan leverantören och Essity. Ett separat sekretessavtal kan också krävas.
 
Det inledande stadiet av projekt för utveckling av nya varor ska inkludera följande överväganden:
  • Processduglighetsanalys, även för pilotmaskiner när så är tillämpligt
  • Patent och annan intellektuell egendom
  • Kostnadsanalys
  • Regelmässiga- och produktsäkerhetsaspekter
  • Miljöaspekter inklusive energi
  • Arbetsmiljö och -hälsoaspekter

3.10 Produktsäkerhet och hygienkontroll

Dokumenterade procedurer ska etableras för produktsäkerhet, hygienkontroll och relaterade processer (se kapitlet om produktsäkerhet).

3.11 Identifiering och spårbarhet

Leverantören ska etablera och upprätthåll procedurer som tillåter spårbarhet av varor och råmaterial/komponenter som används i varornas produktion. Spårbarhetssystemet ska testas regelbundet. Spårbarhetsprotokoll nödvändiga för att identifiera levererade varor som löper risk att inte följa efterlevnadskrav ska tillhandahållas Essity vid förfrågan och i kritiska skeenden även på kort varsel. Varuidentifiering ska protokollföras på ett sätt som tillåter relevanta procedurer för återkallelse. Denna procedur ska dokumenteras och testas.

3.12 Grundorsaksanalys och åtgärdsplan

Leverantören ska genomföra en grundorsaksanalys avseende alla rapporterade kvalitetsanspråk för att undvika upprepade defekter i framtida leveranser. Förbättrande och förebyggande åtgärder ska presenteras för Essity, inklusive en korttids- och en långtidsplan.

3.13 Transporter

Fordon ska vara lämpliga för transport av de relevanta varorna och bör rengöras regelbundet och inspekterade för att säkerställa att de är lukt- och kontamineringsfria. Alla fordon, oavsett ursprung, ska inspekteras innan de lastas och protokoll av inspektionen ska föras. Alla varor måste förberedas för transport på ett lämpligt sätt för att förhindra skador, kontaminering eller annan försämring av varorna.

3.14 Internrevisioner

Interna revisioner av leverantörer ska inkludera kraven i leverantörsstandarden, med särskild fokus på spårbarhetssystemet.

3.15 Testning

Personal som genomför tester på råmaterial/komponentegenskaper och/eller varor ska vara kunniga i testmetoder. Testmetoder ska vara väldefinierade, validerade, dokumenterade och företrädelsevis i enlighet med erkänd standard för den specifika branschen. Alla mätinstrument ska vara kalibrerade och kontrollerade genom användning av ett metrologisystem.