Kvalitet

3.1 Kvalitetskontrollsystem

Essity kräver att leverantörer implementerar och följer ett kvalitetshanteringssystem anpassat till alla krav i gällande ISO 9001-standarden. I allmänhet är ISO 9001-standarden nivån att föredra. För vissa medicinska enheter krävs certifieringsstandarden ISO 13485.

3.2 Riskhantering

Leverantören ska genomföra en riskutvärdering för att bedöma påverkan på varor levererade till Essity varje gång en ändring introduceras i produktionsprocessen, inklusive och utan begränsning, en bedömning av kontamineringsrisken. I en sådan utvärdering ska leverantören räkna in faktorerna som specificeras i Bilaga A1. Alla riskutvärderingar ska dokumenteras och hållas uppdaterade.

Leverantörsorganisationen ska ha en skriftlig eventualitetsplan på plats, inklusive backup-lösningar för produktionen, vilka kan implementeras om så krävs i fall av brist på råmaterial, produktionsstörning osv. för att undvika eller begränsa konsekvenserna för Essity.

3.3 Anläggningsstandarder (infrastruktur)

Essity förväntar sig att leverantörsanläggningar är lämpligt designade, byggda och underhållna för att minimera risken för varukontaminering, följer alla relevanta lagar och verkar i en säker och trygg miljö.

Tillverkningsprocessens flöde ska vara organiserat för att tillåta tillräckligt med arbetsutrymme och förvaringsutrymme samt att lämpliga faciliteter för anställda (inklusive viloområden, toaletter, skåp och omklädningsrum) ska finnas och hållas rena och hygieniska.

3.4 Kompetens

• Produkter, tjänster, processer och kvalitetssäkring i leverantörens aktivitetsområde
• Leverantörens egen marknadsstatus
• Patent och annan intellektuell egendom i leverantörens aktivitetsområde
• Produkter, tjänster och marknader i Essitys aktivitetsområde

3.5 Dokumenteringskrav

Relevant dokumenterad information ska finnas tillgänglig för Essity att utvärdera i en tidsperiod om minst fem år, eller den tidsperiod som tillämplig lag och/eller föreskrift anger (såsom kontrollkedja, medicinska enheter, föreskrift om kosmetik, REACH-föreskrift). Som minimum bör sådan information inkludera:

• Specifikation på levererat gods
• Kvalitetskontrolluppgifter/analyscertifikat som bevisar överensstämmande med levererat gods
• Spårningsdokumentation för råmaterial/komponenter använda i produktionen av levererat gods

Alla varor ska definieras genom en överenskommen uppsättning specifikationer eller ett dokument med tekniska data och en unik identifieringskod under reguljär anskaffning och i utvecklingsfaser. Under en utvecklingsfas kan identifieringen vara temporär.

Leverantören får inte göra några ändringar på varan och/eller produktionsprocessen, inklusive ändring av plats eller tillverkning, tillverkningsprocess/utrustning, och/eller råmaterial/komponenter, om sådana ändringar inte meddelats till och skriftligt godkänts av Essitys auktoriserade kontaktperson. Detta gäller alla förändringar utöver små ändringar för processoptimering och underhållsändringar som inte har någon påverkan på den levererade varan och som inte hämmar leverantörens förmåga att efterfölja denna leverantörsstandard och andra tillämpliga dokument. Kommunikationsramen måste vara minimum tre (3) månader, företrädelsevis sex (6) månader innan kommersiella leveranser, undantaget ändringar som sker på grund av oförutsägbara händelser utanför leverantörens kontroll som således inte kan undvikas.  Essitys godkännande av en ändring släpper inte en leverantör från dess förpliktelser och ansvar. En ny varuidentifieringskod ska användas om råmaterial/komponenter eller processförhållanden ändras markant, särskilt om ändringarna kan påverka varornas kemiska komposition.

3.8 Processer

Leverantören ska försäkra att processer implementeras under kontrollerade förhållanden, inklusive följande:

• Processresultat ska kontinuerligt kontrolleras mot målvärdet för relevanta anläggningar
• Processduglighet ska kompletteras och dokumenteras
• Statistiska tekniker ska användas för att påvisa att en process är duglig och under kontroll, inklusive användningen av processduglighetsindex Cpk/Ppk för duglighetsstudier, om så är tillämpligt
• Kontrollplaner ska finnas dokumenterade och påvisa efterlevnad med Essitys krav och övriga tillämpliga krav inom det relevanta området. En kontrollplans egenskaper ska identifieras genom riskanalyser

• Där så är tillämpligt ska automatiska feedback- och kontrollsystem och/eller statistisk processkontroll, SPC, implementeras. Processvariationer ska utvärderas kontinuerligt och orsakerna till okontrollerade variationer elimineras
• Preventivt underhåll av utrustning ska genomföras för att säkerställa fortlöpande processduglighet

3.12 Grundorsaksanalys och åtgärdsplan

Leverantören ska genomföra en grundorsaksanalys avseende alla rapporterade kvalitetsanspråk för att undvika upprepade defekter i framtida leveranser. Förbättrande och förebyggande åtgärder ska presenteras för Essity, inklusive en korttids- och en långtidsplan.

3.13 Transporter

Fordon ska vara lämpliga för transport av de relevanta varorna och bör rengöras regelbundet och inspekterade för att säkerställa att de är lukt- och kontamineringsfria. Alla fordon, oavsett ursprung, ska inspekteras innan de lastas och protokoll av inspektionen ska föras. Alla varor måste förberedas för transport på ett lämpligt sätt för att förhindra skador, kontaminering eller annan försämring av varorna.

3.14 Internrevisioner

Interna revisioner av leverantörer ska inkludera kraven i leverantörsstandarden, med särskild fokus på spårbarhetssystemet.